医療機器関連通知（令和6年）

医療機器関連通知

令和6年

• 一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用による AI　医療機器の開発のための企業向けガイダンス第 1.0 版」の情報提供について （PDF 31.2KB）
• 仮名加工情報の利活用による AI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス（別紙） （PDF 3.3MB）
  令和6年12月25日　事務連絡
• 「医療デジタルデータの AI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 110.3KB）
  令和6年12月19日　事務連絡
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） （PDF 67.3KB）
  令和6年12月4日　医薬監麻発1204第5号
• 次世代医療機器評価指標の公表について （PDF 429.9KB）
  令和6年11月29日　医薬機審発1129第2号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） （PDF 83.4KB）
  令和6年11月14日　医薬監麻発1114第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDF 142.9KB）
  令和6年11月14日　医薬発1114第1号
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について （PDF 80.1KB）
  令和6年11月7日　事務連絡
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDF 105.5KB）
  令和6年10月30日　医薬発1030第7号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）　Part1 （PDF 226.0KB）
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）　Part2 （PDF 3.9MB）
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）　Part3 （PDF 2.5MB）
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）　Part4 （PDF 1.7MB）
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）　Part5 （PDF 3.1MB）
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）　Part6 （PDF 2.9MB）
  令和6年10月10日　医薬機審発1010第2号
• 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に 対する協力について（依頼） （PDF 135.4KB）
  令和6年10月7日　医薬機審発1007第2号・医薬安発1007第1号・医薬監麻発1007第3号
• 医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その4） （PDF 4.4MB）
  令和6年10月4日　事務連絡
• 「医療デジタルデータの AI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」について （PDF 102.3KB）
• 別添_医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン （PDF 2.6MB）
  令和6年9月30日　事務連絡
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 120.9KB）
  令和6年9月17日　医薬発0917第2号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 106.2KB）
  令和6年8月23日　医薬発0823第55号
• プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について （PDF 146.3KB）
  令和6年8月23日　医薬機審発0821第1号
• 新医療機器等の使用成績評価結果 令和5年度について （PDF 65.6KB）
  令和6年8月23日　医薬機審発0821第1号
• 新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度（その1）について （PDF 81.1KB）
  令和6年8月22日　医薬機審発0822第4号
• 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について （PDF 237.3KB）
  令和6年8月6日 医薬機審発0806第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 110.7KB）
  令和6年7月8日 　医薬発0708第1号
• 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって 留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について （PDF 133.8KB）
  令和6年6月21日　医薬機審発0621第1号・医薬発0621第1号
• デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関する Q&A について （PDF 255.8KB）
  令和6年6月17日　事務連絡
• デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を 踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について （医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） （PDF 255.8KB）
  令和6年6月17日　医薬機審発0617第3号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 112.0KB）
  令和6年6月17日　医薬発0617第1号
• 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」 に関する質疑応答集について （PDF 153.1KB）
  令和6年6月12日　事務連絡
• プログラム医療機器の特性を踏まえた 適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について （PDF 1.2MB）
  令和6年6月5日　事務連絡
• 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品 の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について （PDF 114.5KB）
  令和6年6月5日　事務連絡
• プログラム医療機器の特性を踏まえた 適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について （PDF 1.2MB）
  令和6年6月5日　事務連絡
• レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請 に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 94.7KB）
  令和6年5月29日　事務連絡
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） （PDF 65.9KB）
  令和6年5月10日　医薬監麻発0510第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 98.7KB）
  令和6年5月10日　医薬発0510第1号
• 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う 軽微変更手続き等の取扱いについて （PDF 110.5KB）
  令和6年4月23日　医薬機審発0423第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） （PDF 80.6KB）
  令和6年3月29日 医薬監麻発0329第1号
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に 当たっての留意事項について （PDF 108.1KB）
  令和6年3月29日 医薬安発0339第1号・医薬機審発0329第2号
• 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技 術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四 号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の 知識及び経験を有すると認める者」の告示について （PDF 141.1KB）
  令和6年3月29日 医薬発0329第10号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 119.7KB）
  令和6年3月29日 医薬発0329第1号
• 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて （PDF 167.7KB）
  令和6年3月28日 医薬機審発0328第6号
• 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について （PDF 122.9KB）
  令和6年3月28日 医薬機審発0328第1号・医薬安発0328第3号
• 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した 「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について （PDF 287.1KB）
  令和6年3月25日 事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 30） （PDF 221.5KB）
  令和6年3月25日 医薬機審発0325第4号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 29） （PDF 613.4KB）
  令和6年3月25日 医薬機審発0325第1号
• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7） （PDF 151.1KB）
  令和6年3月25日 医薬発0325第2号
• セラミック製歯科用インプラントに係る評価について （PDF 239.8KB）
  令和6年3月18日 医薬機審発0318第2号
• 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る 要求事項に関する取扱いについて（その3） （PDF 61.5KB）
  令和6年3月1日 医薬機審発0301第1号
• インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2） （PDF 402.7KB）
  令和6年3月1日 医薬発0301第1号
• 医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の 名称の取扱いについて （PDF 54.3KB）
  令和6年2月27日 医薬機審発0227第1号・医薬安発0227第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 134.3KB）
  令和6年2月26日 医薬発0226第2号
• 補聴器の適正な販売等の徹底について （PDF 187.4KB）
  令和6年2月13日 医薬機審発0213第7号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 28） （PDF 199.5KB）
  令和6年2月13日 医薬機審発0213第4号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 27） （PDF 241.9KB）
  令和6年2月13日 医薬機審発0213第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 57.3KB）
  令和6年2月8日 医薬発0208第7号
• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について （通知） （PDF 56.1KB）
  令和6年2月8日 医薬監麻発0208第1号
• 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A） について （PDF 296.7KB）
  令和6年1月31日 事務連絡
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 112.1KB）
  令和6年1月18日 医薬発0118第1号
• 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について （PDF 338.2KB）
  令和6年1月15日 医薬安発0115第2号
• IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について （PDF 116.1KB）
  令和6年1月12日 事務連絡
• 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する 取扱いについて」の一部改正について （PDF 158.1KB）
  令和6年1月12日 医薬機審発0112第1号