薬事関係通知集(令和6年)
令和6年度4月1日~4月30日発出
令和6年度5月1日~5月31日発出
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【令和6年5月14日】サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての 安全確保の徹底について(医薬薬審発0514第1号及び医薬安発0514第1号) (PDF 140.1KB)
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【令和6年5月16日】バル筋注 100mg「AFP」の有効期間の延長について(医薬薬審発0516第1号) (PDF 241.0KB)
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【令和6年5月31日】他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて(医薬薬審発0531第1号、医薬機審発0531第3号及び医薬安発0531第1号) (PDF 177.1KB)
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【令和6年5月31日】令和6年度診療報酬改定に伴うヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞 の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて(医薬機審発0531第1号及び保医発0531第3号) (PDF 85.7KB)
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【令和6年5月31日】令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタ ゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユ ーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(医薬機審発0531第2号) (PDF 2.4MB)
令和6年6月1日~6月30日発出
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【令和6年6月24日】新医薬品の再審査期間の延長について(医薬薬審発0624第8号) (PDF 55.5KB)
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【令和6年6月24日】イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について(医薬薬審発0624第4号) (PDF 183.2KB)
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【令和6年6月24日】ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について(感感発0624第1号及び医薬薬審発0624第1号) (PDF 120.4KB)
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【令和6年6月26日】新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その3)について(医薬薬審発0626第1号) (PDF 68.3KB)
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【令和6年6月27日】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 23 条の 26 第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて(医薬機審発0627第1号) (PDF 51.7KB)
令和6年7月1日~7月31日発出
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【令和6年7月1日】医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(事務連絡) (PDF 441.9KB)
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【令 和6年7月4日】治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について(周知依頼)(医政研発0704第2号及び医薬薬審発0704第3号) (PDF 395.5KB)
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【令和6年7月9日】メチレンブルー静注50mg「第一三共」の 使用期限の取扱いについて(事務連絡) (PDF 126.1KB)
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【令和6年7月24日】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について(医薬機審発0724第1号) (PDF 50.5KB)
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【令和6年7月25日】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医 療等製品の承認整理について(医薬機審発0725第1号) (PDF 55.4KB)
令和6年8月1日~8月31日発出
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【令和6年8月2日】新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(医薬薬審発0802第1号及び医薬安発0802 第1号) (PDF 133.7KB)
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【令和6年8月9日】レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて(事務連絡) (PDF 95.5KB)
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【令和6年8月20日】「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(医薬薬審発0820第1号) (PDF 626.1KB)
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【令和6年8月20日】「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の 届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(医薬薬審発0820第2号) (PDF 610.2KB)
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【令和6年8月20日】ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて(周知)(事務連絡) (PDF 178.7KB)
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【令和6年8月28日】新医薬品の再審査期間の延長について(医薬薬審発0828第6号) (PDF 89.8KB)
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【令和6年8月28日】新医薬品の再審査期間の延長について(医薬薬審発0828第12号) (PDF 54.7KB)
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【令和6年8月28日】ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(医薬薬審発0828第1号) (zip 4.8MB)
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【令和6年8月28日】メポリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について(医薬薬審発0828第3号) (PDF 372.7KB)
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【令和6年8月30日】N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について(事務連絡) (PDF 89.7KB)
令和6年9月1~9月30日発出
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【令和6年9月12日】要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(医薬安発0912第1号) (PDF 74.9KB)
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【令和6年9月17日】「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示)の施行について」等の改正について(医薬発0917第2号) (PDF 120.9KB)
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【令和6年9月20日】治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として 収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について(医薬薬審発0920第1号及び医薬機審発0920第1号) (PDF 301.5KB)
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【令和6年9月24日】ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存 治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(医薬薬審発0924第2号) (PDF 657.2KB)
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【令和6年9月24日】ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の一部改正について(医薬薬審発0924第1号) (PDF 413.4KB)
令和6年10月1日~10月31日発出
令和6年11月1日~11月30日発出
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【令和6年11月18日】新医薬品の再審査期間の延長について(医薬薬審発1118第1号) (PDF 90.2KB)
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【令和6年11月19日】ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(医薬薬審発1119第1号) (PDF 739.1KB)
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【令和6年11月21日】ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について(協力依頼)(事務連絡) (PDF 69.3KB)
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【令和6年11月29日】要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(医薬安発1129第1号) (PDF 73.0KB)
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【令和6年11月29日】「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について(依頼)」の一部改正について(医薬薬審発1129第3号及びこ成母第705号) (PDF 289.6KB)
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【令和6年11月29日】医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(医薬監麻発1129第1号) (PDF 70.3KB)
令和6年12月1日~12月31日発出
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【令和6年12月4日】ソル・コーテフ注射用100ミリグラム(ファイザー株式会社)及び水溶性ハイドロコートン注射液100mg(日医工株式会社)の適正な使用と発注について(協力依頼)(事務連絡) (PDF 331.5KB)
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【令和6年 12 月9日】「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(医薬安発1209第1号) (PDF 379.1KB)
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【令和6年12月10日】医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(医薬監麻発1210第1号) (PDF 69.7KB)
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【令和6年12月11日】新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その6)について(医薬薬審発1211第4号) (PDF 76.7KB)
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【令和6年12月17日】今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について(協力依頼)(事務連絡) (PDF 102.5KB)
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【令和6年12月17日】新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル 200mg)の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供(電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について)(事務連絡) (PDF 943.0KB)
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