医療機器関連通知（平成31年／令和元年）

医療機器関連通知

令和元年

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 133.8KB）
  令和元年12月27日　薬生発1227第5号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 131.3KB）
  令和元年12月27日　薬生監麻発1227第1号
• 総務省による平成 30 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への 影響に関する調査等」報告書について （PDF 175.4KB）
  令和元年11月22日　医政安発1122第1号・薬生安発1122第1号
• 在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について （PDF 97.8KB）
  令和元年11月22日　薬生機審発1122第1号・薬生安発1122第2号
• 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 1.1MB）
  令和元年11月15日　事務連絡
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 121.5KB）
  令和元年11月12日　薬生監麻発1112第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 153.3KB）
  令和元年11月12日　薬生発1112第1号
• 医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Q＆A）について （PDF 46.9KB）
  令和元年10月31日　事務連絡
• 医療機器の添付文書の記載例について（その9） （PDF 192.8KB）
  令和元年10月15日　事務連絡
• 「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について （PDF 119.5KB）
  令和元年10月15日　薬生機審発1015第2号・薬生安発1015第1号
• 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用 カテーテルに係る使用上の注意の改訂について （PDF 117.5KB）
  令和元年10月10日　薬生機審発1010第1号・薬生安発1010第1号
• 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供 について（依頼） （PDF 71.2KB）
  令和元年10月3日　事務連絡
• ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産 業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律上の取扱いについて （PDF 77.0KB）
  令和元年10月1日　薬生機審発1001第1号・薬生監麻発1001第5号
• 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の 先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について （PDF 184.1KB）
  令和元年9月6日　薬生機審発0906第1号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 16） （PDF 2.0MB）
  令和元年8月26日　薬生機審発0826第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 113.6KB）
  令和元年8月26日　薬生機審発0826第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 135.4KB）
  令和元年8月23日　薬生発0823第1号
• 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について （PDF 90.6KB）
  令和元年8月6日　薬生機審発0806第1号
• 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて （PDF 94.9KB）
  令和元年8月5日　薬生発0805第1号
• 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定す る高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医 薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機 器（告示）の施行について」の一部改正について」の一部訂正につい て （PDF 68.9KB）
  令和元年8月5日　事務連絡
• 植込み型医療機器等の MR 安全性にかかる対応について （PDF 137.6KB）
  令和元年8月1日　薬生機審発0801第1号・薬生安発0801第4号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働 大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療 機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働 大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」 の一部改正について （PDF 82.5KB）
  令和元年7月24日　薬生発0724第1号
• 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について （PDF 444.0KB）
  令和元年7月9日　薬生機審発0709第2号
• ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、 造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて （PDF 757.7KB）
  令和元年6月27日　薬生機審発0627第1号
• 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について （PDF 49.2KB）
  令和元年6月20日　薬生発0620第1号
• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑 応答集（Q＆A）について （PDF 392.4KB）
  令和元年6月17日　事務連絡
• 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて （PDF 97.1KB）
  令和元年5月30日　薬生機審発0530第1号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 15） （PDF 728.4KB）
  令和元年5月29日　薬生機審発0529第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 117.3KB）
  令和元年5月23日　薬生監麻発0523第8号
• 品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が 指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使 用医療機器の取扱いについて （PDF 117.6KB）
• 再製造単回使用医療機器に係る留意事項について （PDF 224.9KB）
• 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて （PDF 492.8KB）
  令和元年5月23日　薬生監麻発0523第4号
• 次世代医療機器評価指標の公表について （PDF 1.2MB）
  令和元年5月23日　薬生機審発0523第2号
• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3） （PDF 301.2KB）
  令和元年5月23日　薬生発0523第1号
• 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に 基づき策定された試験方法の公表について （「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験 方法」等 4 件） （PDF 943.5KB）
  令和元年5月22日　薬生機審発0522第1号
• コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その4） について （PDF 45.6KB）
  平成31年4月11日　薬生機審発0411第1号
• コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2） （PDF 421.8KB）
  平成31年4月11日　薬生発0411第8号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 135.2KB）
  平成31年4月4日　薬生監麻発0404第2号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 421.8KB）
  平成31年4月4日　薬生発0404第1号
• 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて （PDF 171.9KB）
  平成31年4月1日　薬生機審発0401第1号
• MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の 更なる延長について （PDF 112.5KB）
  平成31年3月28日　薬生監麻発0328第7号・薬生機審発0328第1号
• 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に 基づき策定された試験方法の公表について （歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション 製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物） の評価指標） （PDF 566.6KB）
  平成31年3月13日　薬生機審発0313第2号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 140.4KB）
  平成31年2月6日　薬生発0206第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 115.1KB）
  平成31年2月6日　薬生監麻発0206第2号
• 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集 （Q＆A）について（その2） （PDF 142.4KB）
  平成31年2月1日　薬生機審発0201第1号
• 角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について （PDF 49.7KB）
  平成31年1月11日　事務連絡