医療機器関連通知（令和4年）

医療機器関連通知

令和4年

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 88.4KB）
  令和4年12月15日　薬生監麻発1215第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 109.2KB）
  令和4年12月15日　薬生発1215第1 号
• 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う 既存品目等の取扱いについて （PDF 101.6KB）
  令和4年12月14日　薬生機審発1214第1号
• 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって 留意すべき事項について」の一部改正について （PDF 124.6KB）
  令和4年12月13日　薬生機審発1213第4号・薬生安発1213 第3号
• 中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB）
  令和4年12月13日　薬生機審発1213第1号
• 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器 の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 147.8KB）
  令和4年12月8日 事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 22） （PDF 1.4MB）
  令和4年11月14日　薬生機審発1114第1号
• 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの 取扱いについて （PDF 76.7KB）
  令和4年11月10日　薬生監麻発1110第1号
• 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について （PDF 1.8MB）
  令和4年11月7日 薬生機審発1107第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 104.3KB）
  令和4年11月2日 薬生監麻発1102第1号
• 歯科用インプラント承認基準の改正について （PDF 677.8KB）
  令和4年11月2日 薬生発1102第10号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 205.4KB）
  令和4年11月2日 薬生発1102第1 号
• 血液濃縮器承認基準の改正について（その3） （PDF 483.8KB）
  令和4年11月2日 薬生発1102第13号
• 血液透析器、血液透析濾 ろ 過器及び血液濾過器承認基準に関する 質疑応答集（Q＆A）について （PDF 244.6KB）
  令和4年11月2日 事務連絡
• 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承承認基準の 改正について（その4） （PDF 564.1KB）
  令和4年11月2日 薬生発1102第7号
• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4） （PDF 162.9KB）
  令和4年11月2日 薬生発1102第4号
• 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について （PDF 215.3KB）
  令和4年10月21日　薬生監麻発1021第5号
• 滅菌バリデーション基準の制定について （PDF 211.0KB）
• 滅菌バリデーション基準の制定について（別紙） （PDF 2.0MB）
  令和4年10月17日 　薬生監麻発 1017第1号
• 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した 「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について （PDF 338.0KB）
  令和4年10月14日　事務連絡
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 82.4KB）
  令和4年10月11日　薬生監麻発1011第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 150.4KB）
  令和4年10月11日 　薬生発1011第7 号
• 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する 日本産業規格の改正の取扱いについて （PDF 85.7KB）
  令和4年9月30日 薬生機審発0930 第1号
• 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A） （その2）について （PDF 110.8KB）
  令和4年9月20日 事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 21） （PDF 1.6MB）
  令和4年9月20日 薬生機審発0920第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 120.1KB）
  令和4年9月15日 薬生発0915第1号
• 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等 に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 371.9KB）
  令和4年9月13日 事務連絡
• 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について （PDF 191.7KB）
  令和4年9月13日 医政産情企発0913第2号・薬生安発0913第2号
• 医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その2） （PDF 1.8MB）
  令和4年9月7日 事務連絡
• プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について （PDF 171.0KB）
  令和4年9月2日 薬生機審発090 第2号
• 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される 治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」の改正について （PDF 169.0KB）
  令和4年8月9日 事務連絡
• 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験 の実施について」の改正について （PDF 227.0KB）
  令和4年8月9日 薬生機審発0809第1号
  
• 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る 実施要領について」の一部改正について （PDF 182.5KB）
  令和4年8月8日 薬生機審発0808第4号
• 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の 実施手続き等について」の一部改正について （PDF 116.6KB）
  令和4年8月8日 薬生機審発0808第1号
• 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について （PDF 147.7KB）
  令和4年8月8日 薬生機審発0808第7号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 84.5KB）
  令和4年8月4日 薬生監麻発0804第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 108.3KB）
  令和4年8月4日 薬生発0804第1号
• 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて （PDF 95.1KB）
  令和4年7月19日 事務連絡
• 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を 製造販売する場合の取扱いについて （PDF 118.7KB）
  令和4年6月30日　薬生薬審発0630第2号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 149.5KB）
  令和4年6月14日　薬生発0614第4号
• 次世代医療機器評価指標の公表について （PDF 587.5KB）
  令和4年6月9日 薬生機審発0609第1号
• 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について （PDF 236.8KB）
  令和4年6月9日 事務連絡
• 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」 の一部改正について （PDF 407.2KB）
  令和4年5月31日 薬生機審発0531第1号・薬生安発0531 第5号
• 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB）
  令和4年5月20日　医政安発0520第1号
• 医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について （PDF 1.6MB）
  令和4年4月13日　事務連絡
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 179.9KB）
  令和4年4月13日 薬生発0413第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 87.1KB）
  令和4年4月13日 薬生監麻発0413第1号
• 次世代医療機器評価指標の公表について （PDF 384.6KB）
  令和5年3月31日 薬生機審発0331第5号
• 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について （PDF 499.8KB）
  令和5年3月31日 薬生機審発0331第15号
• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び 質疑応答集（Q＆A）について（その3） （PDF 393.6KB）
  令和5年3月31日 事務連絡
• 医療機器の基本要件基準第 12 条第3項の適用について （PDF 145.2KB）
  令和5年3月31日 薬生機審発0331第8号
• 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂につい （PDF 1.3MB）
  令和5年3月31日 薬生機審発0331第11号
• 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB）
  令和5年3月31日 医政参発0331 第1号
• 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した 月経用（生理用）カップ自主基準について （PDF 308.0KB）
  令和5年3月23日 事務連絡
• IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について （PDF 137.8KB）
  令和5年3月17日 事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 24） （PDF 363.1KB）
  令和5年3月7日 薬生機審発0307第1号
• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8） （PDF 295.5KB）
  令和5年3月7日 薬生発0307第1号
• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5） （PDF 159.0KB）
  令和5年3月7日 薬生発0307第4号
• 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて （PDF 136.2KB）
  令和5年2月27日　薬生機審発0227第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」の改正について （PDF 72.8KB）
  令和5年2月22日 薬生発0215第2号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 109.3KB）
  令和5年2月15日 薬生発0222第1号
• 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて （PDF 132.5KB）
  令和5年2月7日 事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 23） （PDF 361.5KB）
  令和5年2月3日　薬生機審発0203第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 109.6KB）
  令和5年1月31日 薬生監麻発0131第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDF 703.4KB）
  令和5年1月31日 薬生発0131第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 109.5KB）
  令和5年1月6日 薬生発0106第1号