医療機器関連通知（令和3年）

医療機器関連通知

令和3年

• 医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について （PDF 1.1MB）
  令和3年12月24日　薬生機審発1224第1号・薬生安発1224第1号
• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び 質疑応答集（Q＆A）について（その2） （PDF 624.1KB）
  令和3年12月24日　事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 20） （PDF 1.8MB）
  令和3年12月24日　薬生機審発1224第5号
• MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について （PDF 145.6KB）
  令和3年11月29日　事務連絡
• 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について （PDF 204.8KB）
  令和3年10月20日　事務連絡
• MDSAPの調査報告書の受入れについて （PDF 132.4KB）
  令和3年9月29日　薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号
• 単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて （PDF 63.2KB）
• 単回使用の医療機器の再製造等に関する Q&A （PDF 93.4KB）
  令和3年9月9日　薬生機審発0909第1号
• 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) （PDF 184.1KB）
  令和3年8月23日　事務連絡
• 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて （PDF 277.3KB）
  令和3年8月18日　薬生機審発0818第1号
• 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」 の一部改正について （PDF 802.2KB）
  令和3年7月30日　薬生機審発0730第2号
• 「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ＆A」について （PDF 68.5KB）
• 「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する　各種ガイドラインに関する Q&A」 （PDF 289.5KB）
  令和3年7月26日　事務連絡
• 手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について （PDF 213.3KB）
• 別紙様式 （PDF 95.9KB）
  令和3年7月13日　医政総発0713第1号等
• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業 （PDF 258.6KB）
  令和3年7月13日　薬生監麻発0713第4号
• 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う 「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づ き策定された留意点の公表について」の改正について （PDF 68.9KB）
  令和3年6月30日　薬生機審発0630第1号
• 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」 について （PDF 269.3KB）
• 医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の 法令遵守に関するガイドライン（別添） （PDF 569.5KB）
  令和3年6月1日　薬生発0601第1号
• 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について （PDF 637.7KB）
  令和3年5月31日　薬生機審発0531第5号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 82.9KB）
  令和3年5月14日　薬生監麻発0514第1号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 19） （PDF 2.0MB）
  令和3年4月30日　薬生機審発0430第1号
• 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼） （PDF 379.5KB）
  令和3年4月19日　事務連絡
• プログラムの医療機器該当性の相談について （PDF 103.1KB）
  令和3年3月31日 事務連絡
• プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について （PDF 95.5KB）
  令和3年3月31日 事務連絡
• プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 963.1KB）
  令和3年3月31日 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号
• コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その5）について （PDF 240.3KB）
  令和3年3月30日 薬生機審発0330第1号
• ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱 いに係る質疑応答集（Q＆A）について （PDF 113.9KB）
  令和3年3月30日 事務連絡
• ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認 申請に際し添付すべき資料の取扱い等について （PDF 119.8KB）
  令和3年3月30日 薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第4号
• 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について （「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」 及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」） （PDF 1.7MB）
  令和3年3月26日 薬生機審発0326第1号
• QMS調査要領について （PDF 735.8KB）
  令和3年3月26日 薬生監麻発0326第12号
• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る 業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について （PDF 420.5KB）
  令和3年3月26日 薬生監麻発0326第8号
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準 に関する省令の一部改正について （PDF 985.3KB）
  令和3年3月26日 薬生監麻発0326第4号
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の 基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について （PDF 102.0KB）
  令和3年3月26日 薬生発0326第10号
• MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について （PDF 105.9KB）
  令和3年3月24日 薬生監麻発0324第1号・薬生機審発0324第6号
• 陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて （PDF 55.5KB）
• 【参考】陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて（平成7年9月19日） （PDF 29.9KB）
  令和3年3月19日 薬生機審発0319第1号・薬生監麻発0319第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 129.8KB）
  令和3年3月2日 薬生発0302第1号
• 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について （PDF 620.8KB）
  令和3年2月26日 薬生機審発0226第1号
• 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る 製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 175.9KB）
  令和3年2月22日 事務連絡
• 大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及び ステントの添付文書の自主点検につい （PDF 20.9KB）
  令和3年2月18日 薬生機審発0218第1号・薬生安発0218第1号
• 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間 の延長について （PDF 141.2KB）
  令和3年2月16日 医政安発0216第5号・薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号・薬生安発0216第1号
• 「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の 適正使用について （PDF 1.8MB）
  令和3年1月27日 薬生機審発0127第7号・薬生安発0127第4号