医療機器関連通知（令和5年）

医療機器関連通知

令和5年

• プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料 の記載事例について （PDF 1.7MB）
  令和5年12月22日　事務連絡
• 医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の 変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 247.6KB）
  令和5年12月22日 事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について （PDF 83.9KB）
  令和5年12月22日 　医薬機審発1222第2号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」の改正について （PDF 60.3KB）
  令和5年12月20日　医薬発1220第1号
• 医療機器に係る物流 2024 年問題等により生じうる課題と対応策について （PDF 143.9KB）
  令和5年12月14日　医政産情企発1214第1号
• 医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その3） （PDF 1.8MB）
  令和5年12月11日 事務連絡
• 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの 成果に基づき策定された試験方法の公表について （PDF 899.0KB）
  令和5年11月27日　医薬機審発1127第4号
• 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における 研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について （PDF 865.0KB）
  令和5年11月27日 医薬機審発1127第1号
• プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて （PDF 160.5KB）
  令和5年11月16日 医薬機審発1116第2号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） （PDF 85.5KB）
  令和5年11月2日 医薬監麻発1102第2号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 145.2KB）
  令和5年11月2日 医薬発1102第1号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 26） （PDF 471.8KB）
  令和5年10月18日　医薬機審発1018第4号
• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6） （PDF 197.5KB）
  令和5年10月18日 医薬発1018第1号
• 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の 取扱いに関するQ＆Aについて （PDF 110.6KB）
  令和5年10月10日　事務連絡
• 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB）
  令和5年9月7日　事務連絡
• 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 124.7KB）
  令和5年8月31日 事務連絡
• 人工肺承認基準の改正について （PDF 754.9KB）
  令和5年8月31日 薬生発0831第26号
• 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3） （PDF 568.5KB）
  令和5年8月31日 薬生発0831第23号
• 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3） （PDF 582.6KB）
  令和5年8月31日 薬生発0831第20号
• 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3） （PDF 587.5KB）
  令和5年8月31日 薬生発0831第17号
• 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の 改正について（その3） （PDF 584.5KB）
  令和5年8月31日 薬生発0831第14号
• 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について （PDF 609.9KB）
  令和5年8月31日 薬生発0831第11号
• 人工腎臓装置承認基準の改正について（その2） （PDF 791.0KB）
  令和5年8月31日 薬生発0831第8号
• 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の 適用に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 279.1KB）
  令和5年8月10日 事務連絡
• 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について （PDF 232.9KB）
  令和5年8月8日 事務連絡
• 医療機器の基本要件基準第 12 条第3項の適用に関する 質疑応答集（Q＆A）について （PDF 275.0KB）
  令和5年7月20日 事務連絡
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 131.3KB）
  令和5年7月18日 薬生発0718第1号
• 新医療機器として承認された医療機器等について （PDF 105.9KB）
  令和5年7月18日 事務連絡
• 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について （PDF 131.9KB）
  令和5年6月30日 薬生機審発0630第5号
• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保 に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑 応答集（Q＆A）について （PDF 376.8KB）
  令和5年6月30日 事務連絡
• プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について （PDF 170.6KB）
  令和5年6月30日 薬生機審発0630第2号
• 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する 取扱いについて（その2） （PDF 83.7KB）
  令和5年6月1日 薬生機審発0601第1号
• プログラム医療機器の特性を踏まえた 適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について （PDF 881.0KB）
  令和5年5月29日 事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 25） （PDF 959.1KB）
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 25）別紙2 （PDF 320.1KB）
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 25）チェックリスト1 （PDF 3.7MB）
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 25）チェックリスト2 （PDF 3.2MB）
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 25）チェックリスト3 （PDF 2.6MB）
  令和5年5月25日　薬生機審発0525第1号
• 医療機器の基本要件基準第 12 条第3項の適合性の確認について （PDF 236.6KB）
  令和5年5月23日 薬生機審発0523第1号
• 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の 承認審査等に関する取扱いについて（廃止） （PDF 46.5KB）
  令和5年4月28日 事務連絡
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） （PDF 84.9KB）
  令和5年4月25日 薬生監麻発0425第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 132.9KB）
  令和5年4月25日 薬生発0425第1号
• 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて （PDF 554.7KB）
  令和5年4月21日 薬生機審発0421第1号
• 次世代医療機器評価指標の公表について （PDF 384.6KB）
  令和5年3月31日 薬生機審発0331第5号
• 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について （PDF 499.8KB）
  令和5年3月31日 薬生機審発0331第15号
• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び 質疑応答集（Q＆A）について（その3） （PDF 393.6KB）
  令和5年3月31日 事務連絡
• 医療機器の基本要件基準第 12 条第3項の適用について （PDF 145.2KB）
  令和5年3月31日 薬生機審発0331第8号
• 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について （PDF 1.3MB）
  令和5年3月31日 薬生機審発0331第11号
• 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB）
  令和5年3月31日 医政参発0331 第1号
• 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した 月経用（生理用）カップ自主基準について （PDF 308.0KB）
  令和5年3月23日 事務連絡
• IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について （PDF 137.8KB）
  令和5年3月17日 事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 24） （PDF 363.1KB）
  令和5年3月7日 薬生機審発0307第1号
• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8） （PDF 295.5KB）
  令和5年3月7日 薬生発0307第1号
• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5） （PDF 159.0KB）
  令和5年3月7日 薬生発0307第4号
• 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて （PDF 136.2KB）
  令和5年2月27日　薬生機審発0227第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」の改正について （PDF 72.8KB）
  令和5年2月22日 薬生発0215第2号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 109.3KB）
  令和5年2月15日 薬生発0222第1号
• 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて （PDF 132.5KB）
  令和5年2月7日 事務連絡
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 23） （PDF 361.5KB）
  令和5年2月3日 薬生機審発0203第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 109.6KB）
  令和5年1月31日 薬生監麻発0131第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDF 703.4KB）
  令和5年1月31日 薬生発0131第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 109.5KB）
  令和5年1月6日 薬生発0106第1号