医療機器関連通知（令和2年）

医療機器関連通知

令和2年

• 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について （PDF 353.6KB）
  令和2年12月25日　事務連絡
• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する 日本産業規格の改正の取扱いについて （PDF 103.0KB）
  令和2年12月24日　薬生機審発1224第1号
• 人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について （PDF 16.2KB）
  令和2年12月21日　薬生機審発1221第1号・薬生安発1221第1号
• 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る 製造販売承認申請の取扱いについて （PDF 118.9KB）
  令和2年12月9日　薬生機審発1209第1号・薬生監麻発1209第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 162.7KB）
  令和2年12月7日　薬生監麻発1207第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 303.3KB）
  令和2年12月7日　薬生発1207第1号
• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び 質疑応答集（Q＆A）について （PDF 422.2KB）
  令和2年12月2日　事務連絡
• 医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について （PDF 1.6MB）
  令和2年11月20日　事務連絡
• 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 172.2KB）
  令和2年10月30日　事務連絡
• 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の 承認申請に当たって留意すべき事項について （PDF 320.0KB）
  令和2年10月26日　薬生機審発1026第1号・薬生安発1026第1号
• 次世代医療機器評価指標の公表について （PDF 580.5KB）
  令和2年9月25日　薬生機審発0925第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 160.0KB）
  令和2年9月18日　薬生発0918第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 138.5KB）
  令和2年9月18日　薬生監麻発0918第1号
• 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて （PDF 169.6KB）
  令和2年8月31日 薬生機審発0831第2号
• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について （PDF 332.3KB）
  令和2年8月31日 薬生機審発0831第3号・薬生安発0831第1号
• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について （PDF 158.2KB）
  令和2年8月31日 薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号
• 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する 取扱いについて （PDF 197.6KB）
  令和2年8月31日 薬生機審発0831第5号
• 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する 取扱いについて （PDF 198.1KB）
  令和2年8月31日 薬生機審発0831第6号
• 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて （PDF 126.0KB）
  令和2年8月31日 薬生機審発0831第14号
• 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて （PDF 685.1KB）
  令和2年8月31日 薬生監麻発0831第1号・薬生機審発0831第16号
• QMS調査要領について （PDF 724.3KB）
  令和2年8月31日 薬生監麻発0831第2号
• 総務省による平成 31 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への 影響に関する調査等」報告書について （PDF 8.0KB）
• 平成 31 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」 報告書について （PDF 136.5KB）
• 「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への 影響に関する調査」 報告書 （PDF 4.3MB）
  令和2年7月27日 医政安発0727第1号・薬生安発0727第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 129.2KB）
  令和2年7月20日 薬生監麻発0720第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 149.3KB）
  令和2年7月20日 薬生発0720第1号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 18） （PDF 1.9MB）
  令和2年6月26日 薬生機審発0626第1号
• 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2） （PDF 493.6KB）
  令和2年6月26日 薬生発0626第7号
• 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2） （PDF 568.1KB）
  眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2）
• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について （PDF 182.6KB）
  令和2年6月26日 薬生発0626第1号
• 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定す る高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医 薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機 器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について （PDF 227.7KB）
  令和2年6月16日 事務連絡
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 131.5KB）
  令和2年6月1日 薬生監麻発0601第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 169.1KB）
  令和2年6月1日 薬生発0601第1号
• 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの 原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼） （PDF 1.0MB）
  令和2年5月13日 薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号
• 新型コロナウイルス感染症の患者数増加に備えた 人工呼吸器のメンテナンスについて（依頼） （PDF 92.1KB）
• 医療機関ご担当者様へ 人工呼吸器のメンテナンスについて （PDF 326.8KB）
  令和2年5月4日 事務連絡
• 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて （PDF 454.6KB）
  令和2年4月21日 事務連絡
• 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて （PDF 158.7KB）
  令和2年4月16日 事務連絡
• 薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について （PDF 136.5KB）
  令和2年4月15日 薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号
• 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の 承認審査等に関する取扱いについて （PDF 100.2KB）
  令和2年4月13日 事務連絡
• 医療機器不具合用語集の改訂及び公表について （PDF 70.7KB）
  令和2年3月31日 事務連絡
• MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の 継続について （PDF 62.1KB）
  令和2年3月31日 薬生監麻発0331第1号・薬生機審発0331第1号
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について （PDF 172.6KB）
  令和2年3月12日 薬生発0312第1号
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 145.2KB）
  令和2年3月12日 薬生監麻発0312第1号
• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 17） （PDF 966.7KB）
  令和2年2月25日　薬生機審発0225第1号
• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について （PDF 153.5KB）
  令和2年2月25日　薬生発0225第1号
• 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について （PDF 131.6KB）
  令和2年1月31日　薬生発0131第5号
• 医療機器の不具合等報告について （PDF 430.8KB）
  令和2年1月31日　薬生安発0131第1号
• Metal-on-Metal 人工股関節装用患者の MRI 検査に関する 適切な情報提供について（協力依頼） （PDF 26.9KB）
  令和2年1月28日　薬生安発0128第1号
• 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方についての改正について （PDF 3.3MB）
  令和2年1月6日　薬生機審発0106第1号
• 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する 質疑応答集（Q＆A）について（その2） （PDF 184.8KB）
  令和2年1月6日　薬生機審発0106第4号