医療機器修理業の許可・届出

手続きについて

1. 申請書等の作成方法及び提出部数
2. 新規許可申請
3. 更新申請
4. 医療機器修理業修理区分（変更・追加）許可申請
5. 変更届
6. 許可証書換え交付申請
7. 許可証再交付申請
8. 休止・廃止・再開届

1．申請書等の作成方法及び提出部数

• 申請書は厚生労働省のホームページから電子申請システムをダウンロードして作成してください。
• 紙媒体を2部、電子申請システムで入力した電子データを保存したCD-R（又はFD）1枚を提出してください。

• 厚生労働省のホームページ（外部リンク）

2．新規許可申請

申請時期

• 許可希望日の概ね2か月前にあらかじめ担当者に日時を予約の上、申請を行ってください。

業者コードの登録手続きについて

• 申請にあたり、事前に提出者及び製造販売業の許可を取得しようとする事業所の業者コードを取得する必要があります。
• 原則としてe-Gov 電子申請サービス（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医療機器に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課宛て提出してください。
• 登録内容に変更が生じた場合も、変更登録が必要になります。
• 詳しくは、厚生労働省のFD申請システム通知関連ページの薬生薬審発0426第2号[2021.04.26]を参考にしてください。

• e-Gov 電子申請サービス（外部リンク）
• 厚生労働省のFD申請システム通知関連ページ（外部リンク）

提出書類

1. 医療機器修理業許可申請書（FD申請様式　D04）
2. 登記簿謄本（6か月以内のもの。）
3. 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（3か月以内のもの）
4. 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の組織図
5. 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
6. 責任技術者の資格を証明する書類（原本持参）
   基礎講習修了証、専門講習修了証等
7. 事業所の構造設備に関する書類
   • 事業所の平面図
   • 修理作業室（試験検査室を含む。）及び保管場所の平面図
   • 付近見取り図
   • 構造設備の概要の一覧表
   • 修理設備器具の一覧表
   • 試験検査設備器具の一覧表
8. 申請手数料　70,700円（沖縄県収入証紙）

• 診断書 （Word 35.0KB）
• 組織図（例） （Word 30.0KB）
• 使用関係証明書（例） （Word 22.0KB）
• 構造設備の概要の一覧表 （Word 42.5KB）
• 構造設備の概要の一覧表　記載例 （PDF 112.9KB）
• 修理設備器具の一覧表 （Word 34.0KB）
• 試験検査設備器具の一覧表 （Word 34.0KB）

3．更新申請

申請時期

• 許可期限の概ね1か月前にあらかじめ担当者に日時を予約の上、申請を行ってください。
• 原則、有効期限間近である旨のお知らせは致しません。

提出書類

1. 医療機器修理業許可更新申請書（FD申請様式　D14）
2. 事業所の構造設備に関する書類
   • 事業所の平面図
   • 修理作業室（試験検査室を含む。）及び保管場所の平面図
   • 付近見取り図
   • 構造設備の概要の一覧表
   • 修理設備器具の一覧表
   • 試験検査設備器具の一覧表
3. 医療機器修理業許可証
4. 申請手数料　48,500円（沖縄県収入証紙）

• 構造設備の概要の一覧表 （Word 42.5KB）
• 構造設備の概要の一覧　記載例 （PDF 112.9KB）
• 修理設備器具の一覧表 （Word 34.0KB）
• 試験検査設備器具の一覧表 （Word 34.0KB）

4．医療機器修理業修理区分（変更・追加）許可申請

申請時期

許可希望日の概ね1か月前にあらかじめ担当者に日時を予約の上、申請を行ってください。

提出書類

1. 医療機器修理区分（変更・追加）許可申請書（FD申請様式　D64）
2. 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（責任技術者に変更が無ければ不要）
3. 責任技術者の資格を証する書類（原本持参）
   基礎講習修了証、専門講習修了証等
4. 事業所の構造設備に関する書類
   • 事業所の平面図
   • 修理作業室（試験検査室を含む。）及び保管場所の平面図
   • 付近見取り図
   • 構造設備の概要の一覧表
   • 修理設備器具の一覧表
   • 試験検査設備器具の一覧表
5. 許可証の写し
6. 申請手数料　17,800円（沖縄県収入証紙）

• 使用関係証明書（例） （Word 22.0KB）
• 構造設備の概要の一覧表 （Word 42.5KB）
• 構造設備の概要の一覧表　記載例 （PDF 112.9KB）
• 修理設備器具の一覧表 （Word 34.0KB）
• 試験検査設備器具の一覧表 （Word 34.0KB）

留意事項

区分を追加した場合は、別途、責任技術者を設置するための変更届が必要です。

5．変更届

提出時期

変更後30日以内。30日を超える場合は、遅延理由書を添付すること。

• 遅延理由書 （Word 23.5KB）

提出書類

変更届（FD申請様式　D44）

添付書類

1. 申請者の氏名又は住所
   • 法人：登記簿謄本（履歴事項証明書。6か月以内のもの。）
   • 個人：氏名の場合は、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
2. 責任技術者の氏名又は住所
   • 氏名：戸籍抄本等（変更が確認できるもの）
   • 住所：添付書類なし
3. 責任技術者
   • 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
     使用関係証明書
   • 責任技術者の資格を証する書類（原本持参）
     基礎講習修了証、専門講習修了証等
4. 法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員
   • 登記簿謄本（履歴事項全部証明書。6か月以内のもの。）
   • 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（3か月以内のもの）
   • 薬事に関する業務に責任を有する役員の組織図
5. 事業所の名称
   ※添付書類なし
6. 事業所の構造設備の主要部分
   • 事業所の平面図
   • 修理作業室（試験検査室を含む。）及び保管場所の平面図
   • 構造設備の概要の一覧表
   • 修理設備器具の一覧表
   • 試験検査設備器具の一覧表
7. 修理区分の一部廃止
   ※添付書類なし。許可証書換え交付申請も行うこと。

• 使用関係証明書（例） （Word 22.0KB）
• 診断書 （Word 35.0KB）
• 組織図（例） （Word 30.0KB）
• 構造設備の概要の一覧表 （Word 42.5KB）
• 構造設備の概要の一覧表　記載例 （PDF 112.9KB）
• 修理設備器具の一覧表 （Word 34.0KB）
• 試験検査設備器具の一覧表 （Word 34.0KB）

6．許可証書換え交付申請

提出時期

許可証の記載事項に変更が生じたときは、その書き換えを申請することができる。（通常は、変更届出と同時に申請する）

提出書類

許可証書換え交付申請書（FD申請様式　D24）

添付書類

1. 医療機器修理業許可証
2. 手数料　2,100円（沖縄県収入証紙）

7．許可証再交付申請

提出時期

許可証再交付申請書（FD申請様式　D34）

提出書類

1. 破り、汚損した場合は当該許可証
2. 手数料　2,900円（沖縄県収入証紙）

8．休止・廃止・再開届

提出時期

休止、廃止、再開後30日以内に提出すること。30日を超える場合は、遅延理由書を添付すること。

• 遅延理由書 （Word 23.5KB）

提出書類

休止・廃止・再開届（FD申請様式　D54）

添付書類

医療機器修理業許可証（廃止するときに限る）