高度管理医療機器販売業・貸与業の申請・届出の手続き
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申請・届出の種類 |
内容 |
|---|---|
| 許可申請 | 新規に販売業・貸与業を申請する場合 |
| 許可更新申請 | 販売業・貸与業許可の更新を申請する場合 |
| 変更届 | 許可の内容に変更があった場合 |
| 休止・廃止・再開届 | 販売業・貸与業を休止、再開、廃止した場合 |
| 許可証書換え交付申請 | 許可証の記載事項の内容を書き換える場合 |
| 許可証再交付申請 | 許可証を紛失、汚損して再発行する場合 |
営業所の所在地を所管する保健所が申請（届出）窓口になります。
申請（届出）窓口・お問い合わせ先をご確認下さい。
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請
許可の内容
業として高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を譲渡（販売、貸与又は授与）、又は譲渡の目的で陳列するためには、事前に高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受ける必要があります。
開設までの流れ
申請書提出→検査日調整→検査→許可→許可証交付→開設
必要部数
2部（提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可）
提出書類等
（1）高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
（2）営業所の構造設備の概要、平面図
（3）診断書（発行日より3ヶ月以内のものであること）
※申請者（申請者が法人である時は、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る。
個人開設：開設者
法人開設：代表者及び薬事に関する業務に責任を有する役員
（4）管理者の雇用契約書の写し（原本持参）または使用関係証明書
（申請者自らがその営業所の管理者の場合は不要）
（5）管理者の資格を証明する書類
医師、歯科医師、薬剤師：免許証の写し（原本持参）
講習の修了者：修了証の写し（原本持参）
その他の資格者：
（6）法人の場合は登記事項証明書（登記簿謄本）（発行日より6ヶ月以内のものであること）
（7）手数料 沖縄県収入証紙29,200円分
許可の基準
法第39条第3項第1号【薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）】
法第39条第3項第2号【申請者の欠格事項】
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請
許可更新までの流れ
申請書提出→検査日調整→検査→許可→許可証交付
必要部数
2部（提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可）
提出書類等
（1）高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書
（2）高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証
（3）手数料 沖縄県収入証紙11,300円分
変更届
届出が必要な事項
- 申請者（届出者）の氏名又は住所
- 管理者の氏名又は住所
- 管理者
- 営業種類の別 （販売業から販売業・貸与業への変更など）
- 申請者が法人であるとき、薬事に関する業務に責任を有する役員
- 営業所の名称
- 営業所の構造設備の主要部分
- 住居表示の変更
※8.は、その他の変更があるときまたは許可更新時にあわせて届けることでかまいません。
必要部数
2部（提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可）
提出書類等
(1)変更届書
(2)添付書類 ※変更前、変更後の書類を添付すること。
- 申請者（届出者）の氏名又は住所
個人の場合：戸籍抄謄本
法人の場合：登記事項証明書（履歴事項全部証明書に限る） - 管理者の氏名又は住所
添付書類無し - 管理者
- 管理者の資格を証明する書類
医師、歯科医師、薬剤師：免許証の写し（原本持参）
講習の修了者：修了証の写し（原本持参）
その他の資格者 ： 管理者の資格とその資格を証明する書類 - 雇用契約書の写し（原本持参）又は使用関係証明書
- 管理者の資格を証明する書類
- 営業種類の別
添付書類無し - 申請者が法人であるとき、薬事に関する業務に責任を有する役員
- 登記簿謄本（履歴事項全部証明書）※提示
- 診断書
※申請者（申請者が法人である時は、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る。
※診断書は発行より3ヶ月以内のもの。
- 営業所の名称
添付書類無し - 営業所の構造設備の主要部分
- 住居表示の変更
住居表示変更証明書
提出期限
変更後30日以内
提出期限を越えた場合は遅延理由書を添付すること。
休止・廃止・再開届
必要部数
2部（提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可）
提出書類等
(1)休止・廃止・再開届書
(2)現許可証
提出期限
休止・再開・廃止後30日以内
提出期限を越えた場合は遅延理由書を添付すること。
許可証書換え交付申請
必要部数
2部（提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可）
提出書類等
(1)許可証書換え交付申請書
(2)現許可証
(3)手数料 沖縄県収入証紙2,100円分
許可証再交付申請
必要部数
2部（提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可）
提出書類等
(1)許可証再交付申請書
(2)現許可証（き損、汚損の場合）
(3)手数料 沖縄県収入証紙2,900円分
留意事項
再交付後に許可証を発見した場合は、速やかに返納すること。
申請（届出）窓口・お問い合わせ先
営業所の所在地を所管する保健所が申請（届出）窓口になります。
詳細につきましては、各窓口にお問い合わせ下さい。
各窓口受付時間 月～金曜日 8時半～16時（各所により若干変動あり）
※12時～13時は昼休みのため閉庁します。
※土日祝祭日はお休みです。
| 管轄地域 | 名称 | 所在地 | 電話番号 |
|---|---|---|---|
|
国頭村、大宜味村、東村、名護市、今帰仁村 本部町、伊江村、伊平屋村、伊是名村 |
北部保健所 生活環境班 |
名護市大中2-13-1 | 0980-52-2636 |
|
宜野座村、恩納村、金武町、うるま市、読谷村 沖縄市、嘉手納町、北谷町、中城村、北中城村 宜野湾市 |
中部保健所 生活衛生班 |
沖縄市美原1-6-28 | 098-938-9787 |
|
浦添市、西原町、与那原町、南風原町、南城市 豊見城市、八重瀬町、糸満市、久米島町 北大東村、南大東村 |
南部保健所 生活環境班 |
南風原町宮平212 | 098-889-6799 |
| 石垣市、竹富町 | 八重山保健所 生活環境班 |
石垣市真栄里438 | 0980-82-3243 |
| 宮古島市、伊良部町、多良間村 | 宮古保健所 生活環境班 |
宮古島市平良字東仲宗根476 | 0980-72-3501 |
| 那覇市 | 那覇市保健所 生活衛生課 |
那覇市与儀1-3-21 | 098-853-7963 |
※那覇市については、県と様式等が異なりますのでご注意下さい。
関連リンク
薬務関係通知集
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このページに関するお問い合わせ
沖縄県 保健医療介護部 薬務生活衛生課
〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階（南側）
電話：098-866-2055 ファクス：098-866-2723
お問い合わせは専用フォームをご利用ください。