化粧品の製造販売業・製造業の許可申請・届出の手続き

化粧品を製造する場合は「化粧品製造業」、自社製品として販売（製造販売）するには「化粧品製造販売業」の許可が必要です。

また、外国で製造された化粧品を輸入して国内に流通させる場合も、製造業や製造販売業の許可が必要になります。

手続きについて

1. 申請書等の作成方法及び提出部数
2. 新規許可申請
3. 更新申請
4. 製造販売届
5. 製造販売届出事項変更届
6. 変更届
7. 書き換え交付申請
8. 再交付申請
9. 休止・廃止・再開届

※許可申請にあたっては、事前にご相談ください。

1.申請書等の作成方法及び提出部数

• 申請書は厚生労働省のホームページから電子申請システムをダウンロードして作成してください。
• 紙媒体を2部、電子申請システムで入力した電子データを保存した電子媒体(CD,DVD又はFD）を1枚提出してください。
• 申請又は届出が複数ある場合も、電子データはひとつの電子媒体にまとめていただいてかまいません。
• 添付書類については、様式例を掲載していますが、現在、押印は求めていません。自社で押印不要とする場合は、印の字を削除するなどして利用してください。
• 提出の際は、あらかじめ担当者に日時を予約の上、お越しください。

• FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等（厚生労働省）（外部リンク）

2.新規許可申請

• 許可希望日の概ね2か月前にあらかじめ担当者に日時を予約の上、申請を行ってください。
• 申請する前に、許可基準に合致しているか確認してください。
• 不明な点がある場合は、早めにご相談ください。

製造販売業

• 化粧品製造販売業の許可を受けた者でなければ、業として、化粧品の製造販売を行ってはなりません。
• 製造販売業許可は、5年ごとにその更新を受けなければその期間の経過によりその効力を失います。

【業者コードの登録手続きについて】

• 申請にあたり、事前に提出者及び製造販売業の許可を取得しようとする事業所の業者コードを取得する必要があります。
• 原則としてe-Gov 電子申請サービス（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛て提出してください。
• 登録内容に変更が生じた場合も、変更登録が必要になります。
• 詳しくは、厚生労働省のFD申請システム通知関連ページの薬生薬審発0426第2号[2021.04.26]を参考にしてください。

• e-Gov 電子申請サービス（外部リンク）
• 厚生労働省のFD申請システム通知関連ページ（外部リンク）

【許可基準（抄）】（法第12条の2）

• 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（GQP省令）に適合している。
• 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令（GVP省令）に適合している。

【必要書類】

1. 製造販売業許可申請書（FD申請様式　A03）
2. 登記簿謄本（6か月以内のもの）
3. 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（3か月以内のもの）
4. 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の組織図
5. 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
   使用関係証明書
6. 総括製造販売責任者の資格を称する書類（※）
   • 薬剤師・・・薬剤師免許証の写し（原本持参）
   • 規則第85条第2項第2号・・・卒業証書の写し（原本持参）又は卒業証明書、単位取得証明書等
   • 規則第85条第2項第3号・・・単位取得証明書、従事年数証明書等　従事年数証明書
7. 製造販売品目一覧表
8. 三役の体制図（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の体制）
9. 品質管理に係る手順書の写し （事前に許可基準を満たしているかご確認ください。）
10. 製造販売後安全管理に係る手順書の写し（事前に許可基準を満たしているかご確認ください。）
11. 手数料　74,700円（沖縄県収入証紙）

• 診断書 （Word 35.0KB）
• 組織図（例） （Word 30.0KB）
• 使用関係証明書（例） （Word 26.5KB）
• 従事年数証明書（例） （Word 26.0KB）
• 製造販売品目一覧表 （Excel 26.0KB）
• 体制図（記載例） （Excel 17.5KB）

※あらかじめ資格要件の確認が必要な場合は、担当までお問合せください。

製造業

• 化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、化粧品の製造をしてはなりません。製造業の許可は、厚生労働省で定める区分に従い、都道府県知事が製造所ごとに与えます。
• 製造業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失います。

【業者コードの登録手続きについて】

• 申請にあたり、事前に提出者及び製造販売業の許可を取得しようとする事業所の業者コードを取得する必要があります。
• 原則としてe-Gov 電子申請サービス（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛て提出してください。
• 登録内容に変更が生じた場合も、変更登録が必要になります。
• 詳しくは、厚生労働省のFD申請システム通知関連ページの薬生薬審発0426第2号[2021.04.26]を参考にしてください。

• e-Gov 電子申請サービス（外部リンク）
• FD申請システム通知関連（厚生労働省）（外部リンク）

【許可基準（抄）】（法第13条第4項）

製造所の構造設備が、厚生労働省令（薬局等構造設備規則）で定める基準に適合する。

【必要書類】

1. 製造業許可申請書（FD申請様式　B03）
2. 登記事項証明書（6か月以内のもの）
3. 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（3か月以内のもの）
4. 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の組織図
5. 責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
   使用関係証明書
6. 責任技術者の資格を称する書類（※）
   • 薬剤師・・・薬剤師免許証の写し（原本持参）
   • 規則第91条第2項第2号・・・卒業証書の写し（原本持参）又は卒業証明書、単位取得証明書等
   • 規則第91条第2項第3号・・・単位取得証明書、従事年数証明書等　従事年数証明書（例）
7. 製造所の構造設備に関する書類
   • 製造所の平面図
   • 付近見取り図
   • 構造設備の概要一覧表
   • 製造設備一覧表
   • 試験検査設備一覧表
8. 製造品目一覧表
9. 手数料　一般区分　43,100円（沖縄県収入証紙）
   包装・表示・保管区分　31,900円（沖縄県収入証紙）

• 診断書 （Word 35.0KB）
• 組織図（例） （Word 30.0KB）
• 使用関係証明書（例） （Word 26.5KB）
• 従事年数証明書（例） （Word 26.0KB）
• 構造設備の概要一覧表 （Word 57.0KB）
• 製造設備一覧表 （Word 32.5KB）
• 試験検査設備一覧表 （Word 32.0KB）
• 製造品目一覧表 （Excel 38.0KB）

※あらかじめ資格要件の確認が必要な場合は、担当までお問合せください。

3.許可更新

• 許可期限の概ね1か月前にあらかじめ担当者に日時を予約の上、申請を行ってください。
• 申請する前に、許可基準に合致しているか点検してください。
• 不明な点がある場合は、早めにご相談ください。
• 原則、有効期限間近である旨のお知らせは致しません。

製造販売業

【許可基準（抄）】（法第12の2）

• 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（GQP省令）に適合している。
• 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令（GVP省令）に適合している。

【必要書類】

1. 製造販売業許可更新申請書（FD申請様式　A13）
2. 製造販売品目一覧表
3. 現在の製造販売業許可証の原本
4. 三役の体制図（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の体制）
5. 業務を行う事務所の平面図、所在が分かる地図
6. 手数料　57,700円（沖縄県収入証紙）
7. 品質管理に係る手順書の写し （直近の許可（更新）申請時と変更のある場合のみ）
8. 製造販売後安全管理に係る手順書の写し （直近の許可（更新）申請時と変更のある場合のみ）

• 製造販売品目一覧表 （Excel 26.0KB）
• 体制図（記載例） （Excel 17.5KB）

製造業

【許可基準（抄）】（法第13条第4項）

製造所の構造設備が、厚生労働省令（薬局等構造設備規則）で定める基準に適合する。

【必要書類】

1. 製造業許可更新申請書（FD申請様式　B13）
2. 製造品目一覧表
3. 現在の製造業許可証の原本
4. 製造所の構造設備に関する書類
   • 製造所の平面図
   • 付近見取り図
   • 構造設備の概要一覧表
   • 製造設備一覧表
   • 試験検査設備一覧表
5. 手数料　一般区分　28,200円（沖縄県収入証紙）
   包装・表示・保管区分　21,400円（沖縄県収入証紙）

• 製造品目一覧表 （Excel 38.0KB）
• 構造設備の概要一覧表 （Word 57.0KB）
• 製造設備一覧表 （Word 32.5KB）
• 試験検査設備一覧表 （Word 32.0KB）

4.製造販売届

化粧品製造販売業許可取得後、化粧品を製造販売しようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、都道府県知事に製造販売届を届け出なければなりません。

【国内で製造された製品】

化粧品製造販売届書（FD申請様式　E83）

【海外で製造された製品】

• 化粧品製造販売届書（FD申請様式　E83）
• 化粧品外国製造販売業者（外国製造業者）届出書（独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ提出）

5.製造販売届出事項変更届

• 製造販売届出で届け出た事項（製造所の追加・変更、製造所で行う工程の変更、品目の廃止等）を変更したときは、30日以内に届けなければなりません。30日を超えた場合は、遅延理由書を添付してください。
• 品目を一括して廃止する場合は、担当者へご相談ください。

• 遅延理由書 （Word 23.5KB）
• 一括届出・一括廃止添付資料ダウンロード（厚生労働省）（外部リンク）

【提出書類】

化粧品製造販売届出事項変更届(FD申請様式、E93)

6.変更届

総括製造販売責任者（責任技術者）その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内にその旨を届け出なければなりません。30日を超えた場合は、遅延理由書を添付してください。

• 遅延理由書 （Word 23.5KB）

製造販売業

【提出書類】

変更届（FD申請様式　A43）

【添付書類】

※変更内容（1.～5.）に応じて、以下の書類を添付してください。

1. 製造販売業者の氏名及び住所
   • 法人：登記事項証明書（履歴事項全部証明書。6か月以内のもの。）
   • 個人：戸籍抄本等（変更が確認できるもの）
2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
   業務を行う事務所の平面図、所在が分かる地図
3. （製造販売業者が法人であるときは）薬事に関する業務に責任を有する役員
   • 登記事項証明書（履歴事項全部証明書）（6か月以内のもの）
   • 薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（3か月以内のもの）
   • 薬事に関する業務に責任を有する役員の組織図
4. 総括製造販売責任者
   • 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
     使用関係証明書
   • 総括製造販売責任者の資格を称する書類
     • 薬剤師・・・薬剤師免許証の写し（原本持参）
     • 規則第85条第2項第2号・・・卒業証書の写し（原本持参）又は卒業証明書、単位取得証明書等
     • 規則第85条第2項第3号・・・単位取得証明書、従事年数証明書等
5. 総括製造販売責任者の氏名又は住所
   • 氏名：戸籍抄本等（変更が確認出来るもの）
   • 住所：添付書類なし

• 診断書 （Word 35.0KB）
• 組織図（例） （Word 30.0KB）
• 使用関係証明書（例） （Word 26.5KB）
• 従事年数証明書（例） （Word 26.0KB）

製造業

【提出書類】

変更届（FD申請様式　B43）

【添付書類】

※変更内容（1.～5.）に応じて、以下の書類を添付してください。

1. 製造業者の氏名及び住所
   • 法人：登記事項証明書（履歴事項全部証明書。6か月以内のもの。）
   • 個人：戸籍抄本等（変更が確認できるもの）
2. 製造所名称
   ※添付書類なし
3. （製造業者が法人であるときは）薬事に関する業務に責任を有する役員
   • 登記事項証明書（履歴事項全部証明書。6か月以内のもの）
   • 薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（3か月以内のもの）
   • 薬事に関する業務に責任を有する役員
4. 責任技術者
   • 責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
     使用関係証明書
   • 責任技術者の資格を称する書類
     • 薬剤師・・・薬剤師免許証の写し（原本持参）
     • 規則第91条第2項第2号・・・卒業証書の写し（原本持参）又は卒業証明書、単位取得証明書等
     • 規則第91条第2項第3号・・・単位取得証明書、従事年数証明書等　従事年数証明書
5. 製造所の構造設備の主要部分
   • 製造所の平面図
   • 付近見取り図
   • 構造設備の概要一覧表
   • 製造設備一覧表
   • 試験検査設備一覧表

• 診断書 （Word 35.0KB）
• 組織図 （Word 30.0KB）
• 使用関係証明書（例） （Word 26.5KB）
• 従事年数証明書（例） （Word 26.0KB）
• 構造設備の概要一覧表 （Word 57.0KB）
• 製造設備一覧表 （Word 32.5KB）
• 試験検査設備一覧表 （Word 32.0KB）

7.許可証書換え交付申請

許可証の記載事項に変更が生じたときは、その書き換えを申請することができます。（通常は、変更届出と同時に申請する）

製造販売業

【提出書類】

許可証書換え交付申請書（FD申請様式　A23）

【添付書類】

• 許可証の原本（紛失した場合は、「8.許可証再交付申請 」を同時に行ってください。）
• 手数料　2,100円（沖縄県収入証紙）

製造業

【提出書類】

許可証書換え交付申請書（FD申請様式　B23）

【添付書類】

• 許可証の原本
• 手数料　2,100円（沖縄県収入証紙）

8.許可証再交付申請

• 許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができます。
• 再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、直ちに返納しなければなりません。

製造販売業

【提出書類】

許可証再交付申請書（FD申請様式　A33）

【添付書類】

• 許可証の原本（破り、又は汚したときに限る）
• 手数料　2,900円（沖縄県収入証紙）

製造業

【提出書類】

許可証再交付申請書（FD申請様式　B33）

【添付書類】

• 許可証の原本（破り、又は汚したときに限る）
• 手数料　2,900円（沖縄県収入証紙）

9.休止・廃止・再開届

休止・廃止・再開後30日以内に届出てください。30日を超えた場合は、遅延理由書を添付してください。

• 遅延理由書 （Word 23.5KB）

製造販売業

【提出書類】

休止・廃止・再開届（FD申請様式　A53）

【添付書類】

化粧品製造販売業許可証（廃止したときに限る）

製造業

【提出書類】

休止・廃止・再開届（FD申請様式　B53）

【添付書類】

化粧品製造業許可証（廃止したときに限る）

関連リンク

• 化粧品・医薬部外品等ホームページ（厚生労働省）（外部リンク）