地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度及び申請方法

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の公布に伴い、令和3年8月1日から、地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の制度が施行されます。

国民が住み慣れた地域で安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方を見直し、患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別の薬局について沖縄県知事が認定（1年ごとの更新）します。

地域連携薬局

入退院時の医療機関等との情報連携や在宅医療等に、地域の薬局と連携しながら一元的・継続的に対応できる薬局

専門医療機関連携薬局

がん等の専門的な薬学管理に他医療提供施設と連携して対応できる薬局

患者が地域で様々な療養環境（外来、入院、在宅医療、介護施設など）を移行する場合や、複数の疾患を有し、多剤を服用している場合にも、自身に適した安全かつ有効な薬物療法を切れ目なく受けられることが期待されます。

地域連携薬局の認定を受けた薬局は地域連携薬局である旨を、専門医療機関連携薬局の認定を受けた薬局は専門医療機関連携薬局である旨を称することができます。

地域連携薬局等の認定を受けた薬局は「認定証」を薬局の見やすい場所に掲示しなければなりません。また、「薬局の内側」と「薬局の外側」のそれぞれ見やすい場所に、地域連携薬局等である旨とその機能に係る説明を掲示しなければなりません。

1．関連通知等

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について（令和3年1月22日付け薬生発0122第6号厚生労働省医薬・生活衛生局通知） （PDF 258.0KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）（令和3年1月29日付け薬生0129第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） （PDF 498.6KB）
• 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて（令和3年1月29日付け薬生0129第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） （PDF 107.4KB）
• 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（令和3年1月29日（令和5年3月31日一部改正）付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡） （PDF 261.9KB）

参考　厚生労働省ホームページ

• 令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（外部リンク）

2．申請手続きについて

認定までの流れ

申請書提出→立入検査日程調整（※）→検査（※）→認定→認定証交付

• ※立入検査については必須ではありませんが、場合によっては立入検査を行います。
• ※申請書提出の前に、薬務生活衛生課（098-866-2055）への相談をお願いします。

必要部数

3部（提出用2部、控え用1部。※控え用はコピーでも可）

提出先

申請（届出）窓口・お問い合わせ先

営業所の所在地を管轄する保健所が申請（届出）窓口になります。
（注意）那覇市内の薬局につきましては、南部保健所になります。

• ※12時～13時は昼休みのため閉庁します。
• ※土日祝祭日はお休みです。

管轄地域	名称	所在地	電話番号
国頭村、大宜味村、東村、名護市、今帰仁村、本部町 伊江村、伊平屋村、伊是名村	北部保健所 生活環境班	名護市大中2-13-1	0980-52-2636
宜野座村、恩納村、金武町、うるま市、読谷村、沖縄市 嘉手納町、北谷町、中城村、北中城村、宜野湾市	中部保健所 生活衛生班	沖縄市美原1-6-28	098-938-9787
那覇市、浦添市、西原町、与那原町、南風原町、南城市 豊見城市、八重瀬町、糸満市、久米島町、北大東村、南大東村 渡嘉敷村、渡名喜村、座間味村、粟国村	南部保健所 生活衛生班	南風原町宮平212	098-889-6799
宮古島市、多良間村	宮古保健所 生活環境班	宮古島市平良字東仲宗根476	0980-72-3501
石垣市、竹富町、与那国町	八重山保健所 生活環境班	石垣市真栄里438	0980-82-3243

地域連携薬局認定申請

提出書類等

1. 地域連携薬局認定申請書　様式第五の二
2. 認定基準適合表（地域連携薬局）別添（一）
3. 利用者の服薬指導等の際に配慮した構造設備の概要（図、写真等）
4. 高齢者、障がい者等の円滑な利用に適した構造設備の概要（図、写真等）
5. 過去1年間に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について、地域における医療機関に勤務する薬剤師等に報告及び連絡した際の情報提供文書等の写し（1回分）
6. 利用者の薬剤等の情報について、地域における他の薬局に対して報告及び連絡する際の方法等を示した手順書等の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの、トレーシングレポート等（使用しているものがあれば））
7. 薬局で用いている「相談できる連絡先や注意事項等の周知方法」の資料
8. 地域における休日及び夜間の調剤応需体制がわかる資料
9. 他の薬局開設者の薬局からの求めに応じて医薬品を提供する場合の手順を示した手順書等の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの）
10. 麻薬小売業者免許証の写し※
11. 無菌製剤処理を実施できる体制の概要　別紙様式
    • 「自局で対応」の場合は、無菌製剤処理が実施できることがわかる図面、写真等
    • 「共同利用による対応」場合は、無菌調剤室を提供する薬局と自局の間で共同利用に関して必要な事項を記載した契約書等の写し
    • 「日常生活圏域（中学校区）及び隣接する日常生活圏域に無菌製剤処理を実施することができる薬局が存在せず、他の薬局を紹介」の場合は、紹介する薬局の名称を記載するとともに、無菌製剤処理が必要な処方箋を受けた場合に当該薬局に無菌製剤処理にかかる調剤のみ紹介する文書及び手順書等の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの）
12. 薬局に勤務する薬剤師に関する情報及び地域包括ケアシステムに関する研修の修了状況及び受講状況の一覧（第7号又は第8号に該当する薬剤師一覧）別紙様式
13. 薬局に常勤として勤務している薬剤師の地域包括ケアシステムに関する研修の修了証又は健康サポート薬局に係る研修を受講したことを証明する書類の写し
14. 薬局に勤務する薬剤師に対する地域包括ケアシステムに関する研修又はこれに準じる研修の実施計画の写し（1年間分）
15. 過去1年間に医薬品の適正使用に関する情報について、地域における医療提供施設に対して情報提供した文書等の写し（1回分）
16. 居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の実績　別紙様式
17. 高度管理医療機器等販売業許可証の写し※
18. 薬局開設許可証の写し※
19. 手数料：沖縄県証紙11,000円分

※については、提出先保健所で原本確認を行います。

• 地域連携薬局認定申請書 （PDF 124.8KB）
• 地域連携薬局認定申請書 （Word 45.5KB）
• 地域連携薬局 認定基準適合表 （PDF 482.9KB）
• 地域連携薬局 認定基準適合表 （Word 40.7KB）
• 無菌製剤処理設備の写真 （PDF 101.2KB）
• 無菌製剤処理設備の写真 （Word 18.8KB）
• 当該薬局に勤務する薬剤師に関する情報及び地域包括ケアシステムに関する研修の修了状況、受講状況の一覧 （PDF 183.8KB）
• 当該薬局に勤務する薬剤師に関する情報及び地域包括ケアシステムに関する研修の修了状況、受講状況の一覧 （Word 18.2KB）
• 居宅等における調剤等の実績（件数）の一覧 （PDF 101.9KB）
• 居宅等における調剤等の実績（件数）の一覧 （Word 19.4KB）

専門医療機関連携薬局認定申請

提出書類等

1. 専門医療機関連携薬局認定申請書　様式第五の三
2. 認定基準適合表（専門医療機関連携薬局）別添（二）
3. 利用者の服薬指導等の際に配慮した構造設備の概要（図、写真等）
4. 高齢者、障がい者等の円滑な利用に適した構造設備の概要（図、写真等）
5. 過去1年間に薬局を利用する傷病区分（がん）に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について、がん治療に係る医療機関に勤務する薬剤師等に対して情報提供した文書等の写し（1回分）
6. 薬局を利用する傷病区分（がん）に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について、地域における他の薬局に対して報告及び連絡する際の方法等を示した手順書等の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの）
7. 薬局で用いている「相談できる連絡先や注意事項等の周知方法」の資料
8. 地域における休日及び夜間の調剤応需体制がわかる資料
9. 在庫として保管する傷病区分（がん）に係る医薬品を必要な場合に他の薬局開設者の薬局に提供する際の手順を示した手順書等の写し（該当部分がわかるように印をつけたもの）
10. 麻薬小売業者免許証の写し※
11. 薬局に勤務する薬剤師に関する情報及び傷病区分（がん）に関する研修の受講状況及び専門の認定状況一覧（第6号又は第7号に該当する薬剤師一覧）
12. 薬局に常勤として勤務している薬剤師の専門性（傷病区分：がん）の認定を受けたことを証する書類等の写し
13. 薬局に勤務する薬剤師に対する傷病区分（がん）に係る専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する内容の研修の実施計画の写し（1年間分）
14. 地域の他の薬局に勤務する薬剤師に対する傷病区分（がん）に係る専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修の実施計画の写し（1年間分）
15. 過去1年間に傷病区分（がん）に係る医薬品の適正使用に関する情報について、地域の他の医療提供施設に対して情報提供した文書（1回分）
16. 薬局開設許可証の写し※
17. 手数料　沖縄県証紙11,000円分
18. ※については、提出先保健所で原本確認を行います。

• 専門医療機関連携薬局認定申請書 （PDF 124.7KB）
• 専門医療機関連携薬局認定申請書 （Word 45.5KB）
• 専門医療機関連携薬局（がん）認定基準適合表 （PDF 442.8KB）
• 専門医療機関連携薬局（がん）認定基準適合表 （Word 36.4KB）

地域連携薬局認定更新申請について

提出書類等

1.地域連携薬局認定更新申請書　様式第五の五
上記、認定申請の際に提出する添付書類の2～19

20.地域連携薬局認定証（原本）

• 地域連携薬局認定更新申請書 （PDF 82.8KB）
• 地域連携薬局認定更新申請書 （Word 52.0KB）

専門医療機関連携薬局認定更新申請について

提出書類等

1.専門医療機関連携薬局認定更新申請書　様式第五の三
上記、認定申請の際に提出する添付書類の2～17

18．専門医療機関連携薬局認定証（原本）

• 専門医療機関連携薬局認定更新申請書 （PDF 82.4KB）
• 専門医療機関連携薬局認定更新申請書 （Word 51.5KB）

認定に係る変更の手続きについて

• 認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したときは、30日以内に、様式第六による変更届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
  • 一　認定薬局開設者の氏名（認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）及び住所
  • 二　専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
• 認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらかじめ様式第六による変更届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

※提出期限を超えた場合は、遅延理由書を添付すること。

提出書類等

1. 変更届書　様式第六
2. 添付書類
   1. 開設者の氏名、住所（法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を含む。）
      • 個人の場合：氏名変更の場合は、戸籍抄（謄）本
      • 法人の場合：登記事項証明書（履歴事項全部証明書）
      • ※新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって、必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うこができないおそれがあるものである場合は、当該役員に係る診断書
   2. 専門医療機関連携薬局における専門性の認定を受けた薬剤師
      • 雇用証明書の写しその他の使用関係を証明する書類

• 変更届出書 （PDF 87.9KB）
• 変更届出書 （Word 17.1KB）

認定証の書換えの手続きについて

認定証の記載事項（認定薬局開設者の氏名、（法人にあっては、名称）や薬局の名称、薬局の所在地）に変更を生じた場合は、認定証の書換え交付を申請することができます。

提出書類等

1. 認定証書換え交付申請書
2. 現に交付されている認定証
3. 手数料　沖縄県証紙2,100円分

• 書換え交付申請書 （PDF 76.9KB）
• 書換え交付申請書 （Word 19.3KB）

認定証の再交付の手続きについて

認定証を破り、汚し、又は失った場合は、認定証の再交付を申請することができます。

提出書類等

1. 認定証再交付申請書
2. 手数料　沖縄県証紙2,900円分

※紛失した認定証が見つかった場合は、すみやかに返納してください。

• 再交付申請書 （PDF 68.9KB）
• 再交付申請書 （Word 19.2KB）

認定証の返納の手続きについて

認定薬局開設者が地域連携薬局等を称することをやめたとき（認定の基準に適合しなくなった時や、薬局を廃止したときなど）や認定の取り消し処分を受けたときは、認定証を30日以内に、様式第8による届書を認定証を交付した都道府県知事に返納しなければなりません。

提出書類等

1. 廃止届
2. 現に交付されている認定証

• 廃止届 （PDF 63.5KB）
• 廃止届 （Word 35.0KB）

3.地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の公表

• 認定薬局一覧（令和5年11月時点） （PDF 66.1KB）