中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット）

1．エバシェルドについて

新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット。以下「エバシェルド」という。）が、令和4年8月30日に特例承認されました。

エバシェルドは、現状、安定的な供給が難しいことから、一般流通は行われず、厚生労働省が所有した上で医療機関からの依頼に基づき無償で譲渡することとされています。

エバシェルドの効能・効果は「SARS-CoV-2-による感染症及びその発症抑制」ですが、供給量が限られていることや、治療については他に使用可能な薬剤があること、及びワクチン接種では十分な免疫の獲得が期待されない者に対するウイルス曝露前の投与（発症抑制目的での投与）を対象とした薬剤は日本では初めての承認となることから、以下の投与対象者への、発症抑制目的での投与に限って薬剤を供給します。

以下の厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部からの事務連絡を確認してください。投与対象、医療機関の要件及び関連する質疑応答が記載されています。

• 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について （PDF 43.0KB）

投与対象者について（投与の可否や要否については医療機関にご相談ください。）

【1.2.をともに満たす者】

1. SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者(以下の者に限る)
   • 抗体産生不全あるいは複合免疫不全を呈する原発性免疫不全症の患者
   • B細胞枯渇療法（リツキシマブ等）を受けてから1年以内の患者
   • ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬を投与されている患者
   • キメラ抗原受容体T細胞レシピエント
   • 慢性移植片対宿主病を患っている、又は別の適応症のために免疫抑制薬を服用している造血細胞移植後のレシピエント
   • 積極的な治療を受けている血液悪性腫瘍の患者
   • 肺移植レシピエント
   • 固形臓器移植（肺移植以外）を受けてから1年以内の患者
   • 急性拒絶反応でT細胞又はB細胞枯渇剤による治療を最近受けた固形臓器移植レシピエント
   • CD4Tリンパ球細胞数が50cells/μL未満の未治療のHIV患者
2. 濃厚接触者（感染症患者の同居家族又は共同生活者等）でない者
   ※11歳以下の小児に対しては、対象としておりません。

エバシェルドの投与可能な医療機関

エバシェルドを投与可能な医療機関の一覧は以下から確認できます。

投与には事前の予約が必要になります。事前に主治医等にご相談ください。

• エバシェルド投与可能医療機関 （PDF 109.7KB）

投与にかかる費用

徴収（自己負担）金額　3,100円（税込）以下（※）

• ※薬剤は国から無償で譲渡されますが，手技（注射）料等については，投与を受けた側の負担となります。
• ※徴収金額は，医療機関ごとに異なります。ただし，投与対象者にとって過度の負担にならないよう，上記の「エバシェルドが配分される医療機関」には，徴収金額を3,100円以下とすることが配分要件として課せられています。

2．医療機関の皆様へ

エバシェルドは一般流通は行わず、厚生労働省が所有した上で医療機関からの依頼に基づき無償で譲渡されます。
配分を希望する医療機関は、沖縄県を通じて、エバシェルド登録センターへ登録を行い、発注・投与実績報告を行う必要があります。

医療機関への配分の流れ

1. 医療機関がエバシェルド登録センターへ登録する(医療機関の登録)

（1）エバシェルドの配分を希望する医療機関は、厚生労働省事務連絡を十分に確認し、要件に適合していることを確認の上、沖縄県感染症医療確保課コロナ治療薬担当まで連絡し、申請する。

（2）沖縄県は、対象医療機関をリスト化し厚生労働省に送付する。

（3）厚生労働省はアストラゼネカ社に対象医療機関リストを提供する。(毎週月・木10時。休日となる場合は翌日)

（4）アストラゼネカ社は提供された対象医療機関に登録フォームを送付する。

（5）～（6）対象医療機関はフォームを通して「エバシェルド登録センター」に登録する。

※投与対象患者の具体的な予定がなくても、対象患者が受診する可能性がある医療機関は、事前に1.まで完了させておくことができます。沖縄県へ申請した医療機関は、エバシェルドの投与可能な医療機関として、沖縄県ホームページで公表されます。

2. 患者登録及びエバシェルド発注・投与

（7）投与対象患者への投与予定が決まったら、エバシェルド登録センターから、投与患者情報を登録及び発注をかける。

（8）～（9）エバシェルド登録センターは患者適格性情報を確認し、納品する。(エバシェルド登録センターは毎営業日15時時点で注文を取りまとめ、地域等により多少の差異があるが、土日祝日を除き、原則翌日までに配送)

（10）患者に投与する。

3. 投与後の実績報告

（11）医療機関は、投与実績をエバシェルド登録センターへ登録する。

（12）エバシェルド登録センターは厚生労働省へ投与実績を報告する。

医療機関の要件

エバシェルドの配分を受けられる医療機関は、都道府県が下記要件を確認した、前述の投与対象者を診る（または診る可能性がある）病院若しくは有床診療所又は無床診療所となります。往診による投与も可能です。

• エバシェルドは国が無償で譲渡し、手技料等については患者自己負担となりますが、エバシェルドの投与が対象者にとって過度な負担にならないことを目的として、投与時の自己負担分の徴収金額を3100円(税込)以下とすることに協力をいただけること
  ※診療報酬の点数のうち、初診料が288点、注射実施料（皮内、皮下及び筋肉内注射）が22点であることを参考としたもの。
• 都道府県による対象医療機関の公表に同意すること
  ※必要とする方が投与を受けられるよう、対象医療機関は、沖縄県のホームページで公表します。その他沖縄県が必要と認める場合に公表されます。
• 対象となる者が希望する場合、原則かかりつけでなくても受け入れ可能であること。

在庫配置について

発症抑制目的に限って配分をするものであり、計画的な投与が可能であることから、在庫配置は認められていません。対象者への投与分を都度発注してください。